MSF pide a Gilead que cumpla su promesa y amplíe el acceso a un fármaco clave para tratar la segunda causa de muerte entre las personas con VIH

Berlín / Madrid, 21 de julio de 2021.- Los resultados preliminares del ensayo AMBITION, hechos públicos hoy en la Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre ciencia y VIH, suponen un gran avance en el tratamiento de la meningitis criptocócica relacionada con el VIH. El ensayo simplifica y acorta el tratamiento mediante el uso de una dosis única de anfotericina B liposomal (L-AmB) en combinación con la terapia oral existente. Coincidiendo con este anuncio, Médicos Sin Fronteras (MSF) pide a la empresa farmacéutica estadounidense Gilead Sciences, principal proveedor global de L-AmB, que garantice de inmediato un suministro mundial adecuado de este medicamento esencial y que amplíe su precio de acceso a todos los países de renta baja y media.

En 2018, Gilead se comprometió a reducir el precio por vial de L-AmB a lo que denominó ‘precio de acceso’ de 16,25 dólares para 116 de países de ingresos medios y bajos. Sin embargo, a pesar de la promesa de Gilead, este solo se ha aplicado a 48 de los 116 países, de los cuales solo 22 tienen el producto registrado y disponible.

"La meningitis criptocócica es una de las principales causas de muerte de las personas que viven con el VIH. Aunque existen pruebas de diagnóstico y fármacos para la prevención y el tratamiento, el acceso en los países de ingresos bajos y medios es extremadamente limitado", explica el Dr. Gilles van Cutsem, asesor de VIH y tuberculosis de MSF en Sudáfrica. "Los resultados del ensayo AMBITION hacen que acabar con las muertes por meningitis criptocócica para 2030 sea un objetivo alcanzable. Sin embargo, también es un objetivo que corremos el riesgo de no cumplir si nuestros pacientes no pueden acceder a la L-AmB. Gilead debe anteponer las vidas a los beneficios, aplicar su ‘precio de acceso’ al fármaco y hacer todo lo posible para garantizar el suministro mundial de este medicamento vital”.

La L-AmB es un medicamento esencial para el tratamiento de enfermedades tropicales desatendidas, como la leishmaniasis visceral y las infecciones fúngicas, incluida la meningitis criptocócica, la segunda causa de muerte entre las personas con VIH tras la tuberculosis. Se trata del tratamiento menos tóxico disponible para tratar la meningitis criptocócica, pero el acceso a la L-AmB en los países de ingresos bajos y medios es extremadamente limitado. Esto se debe, principalmente, a la reticencia a adoptar el fármaco en los protocolos de tratamiento debido a los elevados precios de Gilead y a su limitado registro. A la luz de su reciente y creciente uso en el tratamiento de la mucormicosis (hongo negro) en pacientes con COVID-19, el acceso a la L-AmB se ha vuelto aún más complicado.

Se necesitan urgentemente versiones genéricas de calidad garantizada de L-AmB para aumentar el suministro de tratamiento y reducir los precios mediante la competencia. Las empresas de genéricos llevan años trabajando para desarrollar la L-AmB y se enfrentan a múltiples obstáculos. Gilead ha ocultado durante mucho tiempo su tecnología liposomal –un componente clave para la fabricación de L-AmB– como secreto comercial, lo que, sumado a las limitaciones en la disponibilidad de materias primas y los difíciles mecanismos y vías de regulación, han retrasado considerablemente la competencia de los genéricos.

Los resultados preliminares del ensayo AMBITION presentados hoy añaden una prueba más de la necesidad de ampliar el acceso a la L-AmB para cambiar las reglas del juego en el tratamiento de la meningitis criptocócica. Pasar de una pauta intravenosa de siete días a una dosis única de L-AmB, en combinación con flucitosina y fluconazol por vía oral, facilitaría el tratamiento de la meningitis criptocócica y reduciría el importante coste que supone la hospitalización. Además, la dosis única de L-AmB muestra una no inferioridad y una toxicidad reducida en comparación con el tratamiento actual de una semana. Esta simplificación del tratamiento también puede contribuir a alcanzar el objetivo mundial de acabar con las muertes por meningitis criptocócica para 2030. Si la Organización Mundial de la Salud recomienda este régimen abreviado como tratamiento de primera línea preferido para la meningitis criptocócica será necesario un aumento importante del suministro de L-AmB asequible para los 108.000 casos anuales de meningitis criptocócica que se estiman en todo el mundo.

"Es vergonzoso que las personas que viven con el VIH en los países de ingresos bajos y medios lleven casi tres años esperando que Gilead cumpla su promesa de bajar el precio de la vital L-AmB", denuncia Raef Makar, farmacéutico especializado en VIH de la Campaña de Acceso de MSF. "Gilead debe implementar urgentemente su precio de acceso para todos los países que lo necesiten. Además, instamos a Gilead a que comparta públicamente sus cálculos detrás del precio de acceso, su proceso de registro del medicamento y sus capacidades de fabricación y suministro para verificar que la empresa, como proveedor clave de L-AmB de calidad garantizada, cuenta con la capacidad real de satisfacer las demandas mundiales de L-AmB para todas las enfermedades. Las personas que viven con el VIH y otras que necesitan urgentemente este medicamento vital no pueden permitirse el lujo de seguir esperando el cumplimiento de las promesas vacías de Gilead".

La meningitis criptocócica es una infección fúngica grave del cerebro y de las membranas circundantes que causa alrededor del 14% de las muertes relacionadas con el sida en todo el mundo, tres cuartas partes de estas se producen en el África subsahariana. A pesar de los importantes avances logrados en la última década en la ampliación del acceso a la terapia antirretroviral y la reducción de las muertes relacionadas con el VIH, hasta la mitad de las personas que viven con VIH acuden en busca de atención médica con formas avanzadas de la enfermedad, y muchas siguen muriendo por infecciones oportunistas relacionadas con el VIH, como la meningitis criptocócica.

En 2104, los 223.100 casos de meningitis criptocócica que se estima que se produjeron en todo el mundo causaron 181.100 muertes, 135.900 de ellas en África subsahariana. La meningitis criptocócica afecta a las personas que viven con VIH. Su sistema inmunitario está gravemente deprimido, lo que las hace vulnerables a estas infecciones oportunistas mortales. MSF trata a personas con esta infección en todos sus programas de VIH en República Centroafricana, República Democrática del Congo, Esuatini, Guinea, India, Kenia, Malaui, Mozambique, Myanmar y Sudáfrica.

En la actualidad, también resulta complicado acceder a la flucitosina, el otro fármaco recomendado para el tratamiento de la meningitis criptocócica en combinación con la L-AmB. A pesar de que no está patentado desde hace años, la escasa demanda ha provocado que los fabricantes de genéricos tengan muy poco interés en producirlo, con unas pocas fuentes de calidad garantizada disponibles, pero a precios muy elevados.

La anfotericina B liposomal es un fármaco crucial para la meningitis criptocócica y para la leishmaniasis visceral (kala azar), una enfermedad tropical desatendida, así como para otras infecciones fúngicas sistémicas. Actores de la sociedad civil han escrito a Gilead Sciences, la OMS y al Acelerador del acceso a las herramientas contra la COVID-19 destacando la necesidad de un tratamiento más asequible para el aumento de las enfermedades fúngicas invasivas graves que ponen en peligro la vida de los supervivientes de la COVID-19 y de las personas con VIH.