MSF revela el coste de su histórico ensayo clínico contra la tuberculosis: 34 millones de euros

Ginebra, 26 de abril de 2024 - En la 5ª Conferencia de la OMS sobre Políticas de Precios y Reembolsos Farmacéuticos, Médicos Sin Fronteras (MSF) ha presentado los costes de su histórico ensayo clínico TB-PRACTECAL, que ayudó a identificar una pauta de tratamiento más corta y exclusivamente oral para la tuberculosis farmacorresistente (DR-TB)*, y que ascendieron a 34 millones de euros**. Se trata de la primera vez que los costes detallados de un ensayo clínico individual se hacen públicos, lo que pone en tela de juicio la falta de transparencia en torno al desarrollo de medicamentos y el discurso público y político predominante de que los precios altos son necesarios para recuperar los elevados costes de investigación y desarrollo (I+D). El estudio de MSF supone un importante primer paso hacia una mayor transparencia en los costes de la I+D biomédica, lo que ayudaría a configurar modelos de I+D más equitativos y garantizaría el acceso mundial a tratamientos que salvan vidas para las personas que los necesitan con urgencia.

Basándose en este análisis, MSF ha desarrollado "Transparency CORE", un conjunto de herramientas para informar sobre los costes de los ensayos clínicos, e insta a todos los actores públicos y sin ánimo de lucro a que publiquen los costes de sus ensayos clínicos y apoyen el desarrollo de una política internacional que obligue a informar sobre los costes de forma estandarizada.

"Confiamos en que la publicación de los costes de nuestros ensayos clínicos para identificar un régimen mejorado contra la tuberculosis farmacorresistente sirva de ejemplo a otros agentes públicos y sin ánimo de lucro para que se unan a nosotros y hagan también públicos los costes de los suyos. Sin duda, sería un gran paso para garantizar una mayor transparencia en los costes de la I+D médica", afirma el Dr. Bern-Thomas Nyang'wa, director médico de MSF e investigador jefe del ensayo TB-PRACTECAL. "Animamos a los patrocinadores y ejecutores de ensayos clínicos a probar nuestro 'Transparency CORE toolkit', y a basarse en él como guía para facilitar la publicación de datos sobre costes". Mientras que la transparencia en el gasto en I+D sigue siendo en gran medida difícil de alcanzar, la transparencia en los costes de los ensayos clínicos es un paso transformador para exponer lo que cuesta realmente la innovación médica y construir un futuro en el que el acceso a los medicamentos y las herramientas médicas no se vea obstaculizado por los altos precios".

El coste de los ensayos clínicos suele ser la mayor parte del coste total de la I+D de productos sanitarios, pero sus costes reales siguen sin revelarse, sin que existan datos públicos desglosados sobre los costes de la I+D biomédica. Las estimaciones actuales de los costes totales de I+D para el desarrollo de nuevos medicamentos oscilan entre 43,4 millones de dólares (40 millones de euros)*** y la asombrosa cifra de 4.200 millones de dólares (3.900 millones de euros), utilizando metodologías variadas. Las estimaciones de costes de los ensayos clínicos farmacéuticos de fase 2 y 3 oscilan entre 5 y 142 millones de dólares (4,7 y 133 millones de euros).

La transparencia de los costes de los ensayos clínicos es necesaria para fundamentar las políticas de precios y las formas innovadoras de financiar la I+D biomédica. La narrativa pública y política predominante en torno a la fijación de precios de los productos médicos se hace eco, sin espíritu crítico alguno, de la antigua afirmación de la industria farmacéutica de que los precios altos son necesarios para recuperar los elevados precios de la I+D y sostener la innovación futura. Sin embargo, la investigación ha demostrado que no existe ninguna relación entre los altos precios de los medicamentos y el gasto de la industria en I+D. A pesar de ello, las estimaciones de gasto en I+D de la industria farmacéutica se siguen utilizando para fundamentar la política de I+D y los debates sobre precios relacionados con los productos médicos. A medida que los analistas ajenos a la industria han conseguido acceder a información más detallada sobre los costes de la I+D, incluidas las importantes aportaciones de fondos de los sectores público y filantrópico, estos conocimientos han servido de base a los debates sobre precios y han impulsado el activismo mundial para reducir los precios.

Durante más de una década, la bedaquilina, un fármaco esencial para la tuberculosis que constituye la base de todos los regímenes antituberculosos, incluido el régimen TB-PRACTECAL, ha permanecido fuera del alcance de las personas que padecen esta enfermedad debido a su precio desorbitado. La revelación de la investigación académica de que la inversión pública en I+D de bedaquilina era hasta cinco veces superior a la inversión privada fue una información fundamental en un movimiento mundial liderado por activistas de la TB y la sociedad civil que dio lugar a una reducción significativa del precio de este medicamento que salva vidas.

"El movimiento mundial que impulsó una reducción significativa del precio de la bedaquilina, un medicamento contra la tuberculosis que salva vidas, demostró que la transparencia de los costes de I+D puede conducir a un mayor acceso a los fármacos y herramientas que sirven para luchar contra estas enfermedades", afirma Roz Scourse, asesora política de la Campaña de Acceso de MSF. "La afirmación infundada, pero generalizada, de que se necesitan precios altos para recuperar los elevados costes de I+D no puede seguir siendo una cuestión incuestionable: esta información es una pieza fundamental del rompecabezas político y puede influir en el precio de los productos médicos y en quién tiene acceso a ellos. Hoy desafiamos esta narrativa y demostramos que la publicación de los costes detallados de los ensayos clínicos puede -y debe- hacerse. Instamos a todos los agentes que financian y llevan a cabo ensayos clínicos, y a la I+D en general, a que hagan públicos sus costes, con el fin de dotar a los gobiernos, los responsables políticos, los investigadores, los activistas y las comunidades afectadas de una información vital, y absolutamente necesaria, para poder mantener para que los esfuerzos en I+D biomédica se traduzcan realmente en un acceso equitativo".

Los datos detallados sobre los costes de los ensayos clínicos pueden servir de base para el diseño de futuras iniciativas de I+D, incluidos incentivos y mecanismos de financiación innovadores, sobre todo en ámbitos en los que no existe interés comercial por falta de mercados rentables, como la tuberculosis, la resistencia a los antimicrobianos y los patógenos con potencial pandémico. La transparencia en los costes detallados de los ensayos clínicos también puede servir de apoyo a la presupuestación y planificación financiera de los mismos, especialmente en el caso de los medicamentos sin ánimo de lucro o financiados con fondos públicos, y de los entornos de ensayos clínicos fuera de los países de ingresos altos. Sin ir más lejos, la falta de este tipo de datos supuso todo un reto cuando se estaba planificando TB-PRACTECAL.

"Dado que la Asamblea Mundial de la Salud de este año marcará el 5º año desde la adopción de la resolución de transparencia, todos los gobiernos deberían tomar medidas urgentes para promulgar leyes que obliguen a la divulgación de los costes desglosados de I+D, incluidos los costes de los ensayos clínicos, especialmente cuando la I+D haya recibido financiación pública", concluye Scourse.

*MSF dirigió el ensayo controlado aleatorio de fase 2b-3 TB-PRACTECAL, que identificó un nuevo régimen de tratamiento para la TB-DR en 2022. Los resultados de este ensayo histórico llevaron a la OMS a recomendar un régimen totalmente oral de 6 meses de bedaquilina, pretomanid, linezolid y moxifloxacino (BPaLM) como tratamiento preferencial para la TB resistente a la rifampicina. Hasta ahora, este régimen se ha adoptado para su uso en 40 países.

**Los costes totales ascendieron a 33,9 millones de euros. Aunque los resultados principales se presentaron en la conferencia PPRI de la OMS, los costes detallados completos del ensayo clínico se han presentado para su publicación en una revista especializada. En la publicación completa, los costes se desglosan en 27 categorías de costes, por año y por centro de ensayo, con el fin de ofrecer un alto nivel de transparencia.