Médicos Sin Fronteras apoya a los supervivientes de tuberculosis en el juicio para que India anule las patentes de dos medicamentos clave

Nueva Delhi / Ginebra, 21 de abril de 2021 - Tras la demanda judicial presentada en el Tribunal Superior de Bombai por dos supervivientes de tuberculosis (TB) y por grupos de activistas, se espera que India decida la próxima semana si está dispuesta a anular las patentes de dos medicamentos que resultan clave en la lucha contra la enfermedad. Si el Gobierno del país se muestra dispuesto a emitir las "licencias obligatorias" para la bedaquilina y la delamanida, el acceso a estos medicamentos por parte de las personas con tuberculosis resistente (DR), multi resistente (MDR) y extremadamente resistente a los medicamentos (XDR) en India aumentaría exponencialmente, lo cual salvaría miles de vidas cada año. Médicos Sin Fronteras (MSF) apoya la demanda judicial e insta al Gobierno del país a que dé un paso al frente y permita que los fabricantes de genéricos indios establezcan una competencia entre ellos, ya que esto acabaría traduciéndose en una mayor producción de estos medicamentos para el sistema de salud pública del país y en una importante bajada de precios.

FOTOS: pacientes en la Clínica Independiente de MSF en Bombai. Marzo de 2021

Meera Yadav, superviviente de TB-XDR, y Brinelle D’Souza, superviviente de TB, con el apoyo y en representación de la delegación en Bombai de la red de la sociedad civil Jan Swasthya Abhiyan (JSA), presentaron la petición de Licencia obligatoria en el Tribunal Superior de Bombai el pasado mes de marzo. La actual Ley de Patentes en India permite tales medidas, pero hasta ahora solo se ha aprobado en una ocasión y eso fue ya hace nueve años, con motivo de la emisión de una licencia obligatoria para un medicamento contra el cáncer.

La bedaquilina y la delamanida son parte de los regímenes de tratamiento totalmente orales recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las formas resistentes de tuberculosis. Se trata de medicamentos más seguros, más efectivos y más fáciles de tomar que los medicamentos más antiguos y tóxicos, principalmente que los medicamentos inyectables, que pueden causar gravísimos efectos secundarios, como sordera y psicosis.

"Cuando me diagnosticaron TB-XDR en 2013, comencé un largo y doloroso calvario en el que fui tratada con una serie de medicamentos que me provocaron terribles efectos secundarios, que no me curaron y que me hicieron perder un pulmón", afirma Meera Yadav, una de las dos demandantes. “Después de varios años sufriendo y sin curarme, pude acceder a los medicamentos más nuevos para la tuberculosis. Me salvaron la vida y me hicieron sentir un rayo de esperanza. No quiero que nadie más tenga que pasar por esta angustiosa experiencia; cualquier persona con tuberculosis debería tener acceso inmediato a estos medicamentos que salvan vidas".

Tanto la bedaquilina como la delamanida están patentadas en India hasta 2023, lo que genera importantes obstáculos para que los pacientes puedan acceder a ambos tratamientos a través del sistema de salud pública. Los monopolios de estos medicamentos posibilitan que las empresas farmacéuticas originales, Johnson & Johnson (J&J) y Otsuka, dispongan en exclusiva del derecho de suministrar, respectivamente, bedaquilina y delamanida al programa nacional de tuberculosis de la India. Sin embargo, J&J no participó en el proceso de adquisición organizado por el Gobierno, lo que ha dejado al programa nacional de tuberculosis teniendo que luchar para adquirir bedaquilina a través de Global Drug Facility, una organización dirigida por el Consorcio Stop TB, que suministra medicamentos para la tuberculosis a países de ingresos bajos y medios. En los últimos tiempos, India también ha dependido en gran medida de las donaciones por parte de las farmacéuticas para acceder a la bedaquilina y la delamanida, pero estas han sido intermitentes y a todas luces insuficientes para responder a lo que se considera una emergencia sanitaria nacional.

En la actualidad, según la OMS y las nuevas directrices nacionales sobre la tuberculosis de India, casi todas las personas con TB-DR son aptas para recibir los regímenes de tratamiento exclusivamente orales. El Gobierno tendrá que ampliar el acceso a estos nuevos medicamentos para proporcionarlos a las más de 50.000 personas con TB-DR que reciben cada año los medicamentos a través del programa nacional de TB de India.

"En la actualidad no hay suficiente bedaquilina y delamanida disponibles para satisfacer la gran necesidad de salud pública que hay en India, porque las patentes de estos medicamentos impiden que otros proveedores alternativos puedan producir versiones genéricas de menor coste", explica Brinelle D'Souza, corresponsable de la sección de Bombai de la JSA. "India se ve obligada a depender de proveedores únicos que pueden cobrar precios de monopolio para acceder a estos medicamentos. Esto ha hecho que los profesionales médicos racionen o incluso no prescriban estos medicamentos que salvan vidas por miedo a quedarse sin suministros. Para estados como Maharastra, donde la carga de tuberculosis es especialmente alta, y en ciudades como su capital Bombai, de donde yo soy, esto resulta especialmente devastador. La bedaquilina y la delamanida deben ponerse urgentemente a disposición de todos los pacientes que necesitan ser tratados con ellas. Y esto sólo puede hacerse mediante la concesión de una licencia obligatoria para que los fabricantes de genéricos puedan fabricar los medicamentos".

Depender de la buena voluntad de las empresas y esperar que estas establezcan medidas voluntarias que sirvan para atender las necesidades de salud pública no es una alternativa válida. Se trata de una elección que ya ha fracasado muchas veces en el pasado. Varios fabricantes de genéricos indios tienen la capacidad y la tecnología para fabricar bedaquilina, pero J&J se ha negado a ofrecer una licencia a los fabricantes para producir el medicamento. Los intentos de negociación de India para adquirir bedaquilina fracasaron definitivamente en 2020, cuando J&J se negó a reducir los precios para que el medicamento pudiese ser incluido en el programa nacional de tuberculosis del país. Por otro lado, Otsuka llegó a un acuerdo confidencial con la empresa farmacéutica estadounidense Mylan para que suministrase la delamanida en India, pero esto tampoco ha servido para bajar los precios del medicamento.

"Es importantísimo que India tenga un mayor acceso a estos nuevos tratamientos contra la tuberculosis. Y que esto se produzca de manera urgente", afirma el Dr. Márcio da Fonseca, experto en enfermedades infecciosas de la Campaña de Acceso de MSF. "Para salvar el mayor número de vidas posible, es fundamental que haya un suministro continuo, sostenible y asequible de estos medicamentos. Como médico, me resulta duro aceptar que existen medicamentos seguros y eficaces para tratar a los pacientes y, al mismo tiempo, ver cómo nuestro botiquín sigue vacío. Existen fabricantes alternativos con capacidad de producir estos medicamentos en India. Si tuvieran la oportunidad de fabricarlos y ponerlos en el mercado, muchísimas personas, tanto dentro como fuera del país, recuperarían la esperanza".

J&J y Otsuka cobran a India unos 350 dólares y unos 1.200 dólares por un tratamiento de seis meses de bedaquilina y delamanida respectivamente. Según la experiencia de MSF, algunas personas con TB-DR pueden necesitar que los dos nuevos medicamentos le sean suministrados durante todo su tratamiento, y no sólo durante los primeros seis meses, por lo que en estos casos el coste aumenta todavía más.

La tuberculosis es una de las enfermedades infecciosas más mortíferas del mundo, y la TB-DR es considerada como una emergencia sanitaria mundial. La OMS ha calculado que solo una de cada tres personas con TB-DR recibe tratamiento y que, de ese pequeño porcentaje que son tratados, las tasas de pacientes curados son excesivamente bajas: un 56% de los pacientes con TB-MDR y un 39% de los pacientes con TB-XDR según las cifras oficiales de 2018.

En 2019, casi medio millón de personas en el mundo desarrollaron TB resistente a la rifampicina (TB-RR), de las cuales el 78% tenía TB-MDR. India (27%), China (14%) y la Federación Rusa (8%) fueron los países que soportaron la mayor parte de la carga mundial de TB-RR. Se estima que India, país que declaró la TB como una emergencia nacional en 2014, tuvo 124.000 casos de TB-DR solo en 2019.

En 2019, solo el 2,6% de las personas (1.738 personas de 66.255 personas) notificadas por el programa nacional de TB de India como pacientes con TB-MDR/RR fueron puestas en un régimen de tratamiento totalmente oral. Entre enero de 2016 y mayo de 2020, 11.427 personas con TB-MDR y 1.481 personas con TB-XDR murieron en el país. Las cifras reales podrían ser incluso más altas, puesto que algunas muertes relacionadas con la TB pueden quedar sin registrar.

Jan Swasthya Abhiyan (JSA) es una red de organizaciones y personas que trabajan colectivamente en temas de salud y que forma parte del Movimiento por la Salud de los Pueblos. La sección de Mumbai de la JSA lleva trabajando desde hace años para hacer realidad el derecho a la salud y la asistencia sanitaria como derechos humanos básicos para todas las personas que residen en la región metropolitana de Bombai. ​ ​

Meera Yadav es una superviviente de TB-XDR. Meera fue diagnosticada de tuberculosis en 2013 y tuvo que someterse a un tratamiento con fármacos más antiguos, incluidos inyectables de eficacia limitada. Sufrió pérdida de audición y sucesivos fracasos en el tratamiento. Incluso le tuvieron que extirpar quirúrgicamente uno de sus pulmones tras haber colapsado debido a la tuberculosis. Tras varios años de lucha, se curó después de que le prescribieran un régimen que contenía los dos nuevos medicamentos: bedaquilina y delamanida. Ahora Meera lleva una vida sana en Bombai y se ha convertido en activista para lograr que otras personas que pasan ahora por la situación que ella vivió tengan un mayor acceso a los tratamientos necesarios y a la atención médica adecuada para el tratamiento de la tuberculosis.