Los resultados de un ensayo clínico de Médicos Sin Fronteras marcan el inicio de una nueva etapa para los pacientes con tuberculosis resistente a los medicamentos

Ginebra, 21/10/2021. Los resultados de TB-PRACTECAL, un ensayo clínico dirigido por Médicos Sin Fronteras (MSF), demuestran que un nuevo régimen de tratamiento, totalmente oral y de seis meses de duración, es más seguro y eficaz para tratar la tuberculosis resistente a la rifampicina (TB-RR) que el tratamiento estándar que está aceptado de forma general. Estos resultados marcan el comienzo de un nuevo capítulo para las personas con tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-DR), que en la actualidad todavía se enfrentan a regímenes de tratamiento demasiado prolongados.

El ensayo clínico de fase II / III pone de manifiesto que el nuevo régimen de tratamiento, más corto, resulta muy eficaz contra la TB-RR. El 89% de los pacientes del grupo de estudio al que se administró el nuevo régimen se curaron, porcentaje que se reduce al 52% en el grupo de control con el tratamiento estándar.

FOTOS del ensayo clínico en Sudáfrica

"Cuando nos embarcamos en este viaje hace nueve años, las personas con TB-DR en todo el mundo se enfrentaban a un tratamiento prolongado, ineficaz y agotador, que dejaba sus vidas en suspenso durante años", afirma Bern-Thomas Nyang'wa, director médico de MSF e investigador jefe del ensayo. “Los pacientes nos decían lo difícil que les resultaba cumplir el tratamiento, pero se hacía poco progreso para encontrar tratamientos menos agresivos porque las enfermedades más prevalentes en los países de ingresos bajos y medios no atraen inversiones. Así que nos vimos en la obligación de buscar nuevas opciones de tratamiento por nuestra cuenta”, explica el doctor Nyang’wa. "Estos resultados darán esperanza para el futuro del tratamiento de la TB-DR a los pacientes, sus familias y el personal sanitario de todo el mundo”.

TB-PRACTECAL es el primer ensayo clínico controlado, aleatorizado y realizado en varios países que informa sobre la eficacia y seguridad de un régimen totalmente oral de seis meses para la TB-RR. En el ensayo se probó un régimen de seis meses de bedaquilina, pretomanida, linezolid y moxifloxacina (BPaLM), para compararlo con el régimen estándar de tratamiento de cada país donde se hizo el ensayo. Para el ensayo se reclutó a 552 pacientes en total, de los cuales 301 se incluyeron en esta fase del ensayo. El ensayo se realizó en siete lugares de Bielorrusia, Sudáfrica y Uzbekistán.

El estándar de atención actual puede tardar hasta 20 meses en completarse, e incluye inyecciones dolorosas y la toma de hasta 20 píldoras diarias que pueden causar efectos secundarios graves. Estos extenuantes regímenes de tratamiento solo curan a una de cada dos personas y pueden tener un efecto catastrófico en su salud física y mental, así como en sus relaciones sociales y en la economía familiar.

Desgraciadamente, durante el ensayo cuatro pacientes del grupo de control murieron de tuberculosis o por los efectos secundarios del tratamiento estándar. Entre las personas tratadas con el nuevo régimen afortunadamente no hubo que lamentar muertes. Además, los resultados de los ensayos mostraron que los nuevos fármacos produjeron, de forma significativa, menos efectos secundarios importantes: el 80% de los pacientes en el grupo de estudio los evitaron, un porcentaje que se reduce al 40% en el grupo de control con el tratamiento estándar.

“Ha sido un honor servir a nuestras comunidades con esta investigación”, dice Nosipho Ngubane, investigadora principal del Hospital King DinuZulu, en Sudáfrica, uno de los siete emplazamientos donde se realizó la prueba de TB-PRACTECAL. "Para los participantes ha sido más fácil adherirse al tratamiento y completarlo, ya que es mucho más corto y permite tener que tomar muchas menos pastillas que con el tratamiento habitual".

MSF tiene la intención de publicar los resultados completos en una revista arbitrada a finales de este año. También compartirá los datos con la Organización Mundial de la Salud, con la esperanza de que estos resultados sirvan como una contribución importante para que los protocolos de tratamiento globales se actualicen, teniendo en cuenta las cada vez mayores evidencias, y recomienden un régimen de tratamiento corto, efectivo y seguro. En última instancia, MSF considera que estos resultados demuestran que se debe realizar un cambio en la práctica clínica.

"Un régimen más corto significaría mucho para los pacientes, ya que, cuando estás en tratamiento, sientes como si parte de tu vida quedara en suspenso", dice Awande Ndlovu, paciente con TB multirresistente (TB-MDR) que se inscribió en el ensayo en la Unidad de Ensayos Clínicos THINK Hillcrest en Sudáfrica. "Antes del ensayo, no tenía la menor esperanza de curarme".

MSF planea trabajar en estrecha colaboración con los programas nacionales de tuberculosis, los Ministerios de Salud y otras entidades clave interesadas en garantizar que este tratamiento esté disponible lo antes posible para quien lo necesite. “Nuestro compromiso es seguir brindando atención médica para la tuberculosis y seguir abogando por tratamientos efectivos y asequibles”, afirma el doctor Christos Christou, presidente internacional de MSF.

"El año pasado, 13.800 personas iniciaron tratamiento para la tuberculosis con nuestro apoyo, incluyendo a 2.100 con tuberculosis resistente", continúa. “Somos uno de los mayores proveedores no gubernamentales de tratamiento de la tuberculosis del mundo y estos resultados nos entusiasman, por lo mucho que significarán para las personas con TB-MDR”, concluye el doctor Christou.

TB-PRACTECAL

TB-PRACTECAL es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de varias etapas y múltibrazo, que se inscribió en tres regímenes de investigación para la Etapa 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz y B-Pa-Lzd y un brazo de control. La etapa 2 se inscribió en el brazo de investigación B-Pa-Lzd-Mfx y solo en el brazo de atención estándar. El ensayo reclutó a 552 pacientes en total, de los cuales a 301 se les incluyó en esta etapa. Los pacientes actuales en el ensayo tendrán un seguimiento hasta agosto de 2022 y el ensayo se cerrará en diciembre de ese año. En ese momento, MSF publicará datos sobre los 552 pacientes y sobre los distintos brazos de investigación.

Más información sobre TB-PRACTECAL, incluyendo las medidas de resultado primarias, aquí:Pragmatic Clinical Trial for a More Effective Concise and Less Toxic MDR-TB Treatment Regimen(s) (Ensayo clínico pragmático para un régimen de tratamiento más eficaz, conciso y menos tóxico para la TB-MDR).

La rifampicina es uno de los medicamentos de primera línea más eficaces para la TB; el otro es la isoniazida. La resistencia a ambos medicamentos se define como TB multirresistente (TB-MDR). Tanto la TB-MDR como la TB resistente a la rifampicina, o resistente a los medicamentos, requieren tratamiento con medicamentos de segunda línea. Las recomendaciones para el tratamiento de ambas afecciones son actualmente las mismas, por lo que las consideramos indistintamente.